Belotero^® = geprüfte Wirksamkeit und Verträglichkeit

Frankfurt am Main, 24.01.2012

In Europa werden Medizinprodukte meist ohne große klinische Studien zugelassen. Merz Pharmaceuticals hat dennoch, entsprechend seinem Verantwortungsgefühl Arzt und Patient gegenüber, Belotero® in zahlreichen klinischen Untersuchungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert. Kürzlich wurde Belotero Basic® in den USA von der dortigen Zulassungsbehörde FDA zur Anwendung zugelassen.

In Europa sind weit über 200 Dermalfiller als Medizinprodukt zertifiziert. Das bedeutet, es verfügt über eine sog. CE-Kennzeichnung (Conformité européenne, CE), ein obligatorisches Konformitätskennzeichen, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Zulassung bedeutet, dass das Produkt bestimmte, aber unter Umständen nur eine klinische Bewertung durchlaufen hat. So werden z.B. keine Prüfungen am Menschen verlangt, wenn es schon vergleichbare Präparate mit Wirkstoffen gibt, die in der Literatur und klinisch gut dokumentiert sind. Man weiß also nicht in jedem Fall, wie sich das Implantat dann tatsächlich nach seinem Einsatz verhält. Medizinprodukte werden derzeit nicht immer ausreichend geprüft, um Aussagen über ihre Unbedenklichkeit treffen zu können.

Merz Pharmaceuticals hat an seine Produkte einen hohen Anspruch hinsichtlich Qualität und Sicherheit. Aus diesem Grund hat die Firma mit dem Dermalfiller Belotero eine große Studie durchgeführt, um die Zulassung durch die strenge amerikanische Zulassungsbehörde „Food and Drug Administration (FDA)“ zu erhalten. Hier wurden tiefe Falten zwischen Mund und Nase behandelt und über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachtet. Diese Mühe hat sich gelohnt: Im November 2011 erhielt Belotero® Basic die begehrte FDA-Zulassung und wird dort unter dem Namen Belotero Balance den amerikanischen Patienten zur Verfügung stehen. Personen, bei denen dieser Filler injiziert wird, haben die Gewähr einer guten und anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit. Für den Hersteller bedeuten solche klinischen Studien einen erheblichen Aufwand. So erklärt sich auch, dass nur wenige der über 200 injizierbaren Filler eine FDA-Zulassung aufweisen.

Krankenkassen fordern künftig klinische Studien für alle Medizinprodukte

Nach dem Skandal über Billigbrustimplantate aus Frankreich fordern nun selbst die gesetzlichen Krankenkassen eine massive Verschärfung der staatlichen Kontrolle für alle Medizinprodukte. „Wir brauchen künftig eine amtliche Zulassung wie bei Arzneimitteln und Studien, die Nutzen und Risiken eines Medizinprodukts aufzeigen“, erklärte die Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenversicherung, Frau Doris Pfeiffer gegenüber einer großen Tageszeitung.

Mit Spannung dürfen die zukünftigen Zulassungsvoraussetzungen für den europäischen Raum erwartet werden. Für die USA bleibt es bei der Zulassung durch die FDA. Merz verfügt mit Belotero® 1 und Radiesse® 2 gleich über zwei Dermalfiller mit FDA-Zulassung. Über 3.000.000 mal wurde seit seiner Markteinführung Radiesse® weltweit bei Patienten eingesetzt. Belotero® wurde bisher weltweit über 500.000 angewandt.

¹ Belotero P090016
² Radiesse P050037, P050037, P050052